数据可追溯性——成功的关键研发制药行业的生产

改进驱动精密诊断治疗,伴随着增加监管MHRA和FDA的保守派。反过来,这可以确保流程以及产品本身,完全理解在生产过程的每一步。

研发和生产过程的要求是“数据丰富”已成为医药产品制造商的一个先决条件,和购买者都;这种现象不仅推动进展顺利的时候,但在一个不规则可能偶有发生,即使证实在设计空间的参数进行验证。

总是昂贵的制造的产品,制造商总是热衷于使用数据证明,即使一个不规则,批处理仍然可以被释放而不是简单的隔离和/或拒绝。从监管的角度来看,上述方法的数据解释和审计确凿的发布产品是安全的,也是非常有益的。

从研发GMP生产数据的可追溯性

提供的冻结干燥器生物制药集团在英国,爱尔兰和法国,把数据可追溯性和可伸缩性设计的前沿发展,包括一套lyo SP /冷冻干燥技术的科学命名的视线™。

视线™包含过程分析技术(PAT),旨在帮助制药开发人员/制造商在实现药物商业化的目标,是否扩大或缩小的。

所有方面的范围是设计用于研发规模但能够使用包括完整的GMP生产。这允许一个研发项目的科学家们从一开始就知道,这项技术可以扩大成功——必须技术可以在商业规模,以及研发。

讨论您的需求,请联系生物制药集团的冷冻干燥机专家今天。

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