R-Biopharm是IVDR认证

生物技术公司质量管理体系符合欧洲体外诊断法规(IVDR)

质量导向是R-Biopharm AG文化和流程的重要组成部分。因此，这家来自黑塞南部的生物技术公司确保了整个公司的质量一体化，并不断改进，以便为患者的健康提供长期可靠的产品。这家家族企业定期进行审计，检查所有与质量相关的元素的适用性和功能。2021年秋季，R-Biopharm是第一批接受TÜV SÜD新IVDR认证综合审核的公司之一，目前已获得证书。

根据欧洲体外诊断法规，在2022年5月底经过5年过渡阶段后，整个欧洲的体外诊断制造商必须遵守的规定已在2021年秋季得到生物技术公司的证实。IVDR认证将确保R-Biopharm能够根据更严格的法律要求，继续在欧洲和世界范围内提供其临床体外诊断。同时通过MDSAP(医疗器械单一审核计划)、ISO 9001:2015和DIN EN ISO 13485:2016以及体外诊断98/79/EC指令的再认证，使R-Biopharm成为目前全球仅有的几家根据这四项标准获得认证的公司之一。

R-Biopharm凭借其全面的质量管理体系，确保从产品开发到应用的规范和监管要求得到满足，并适用相应的高质量标准。“在我们公司，质量不是少数人的行动，而是所有员工的态度，”董事会成员汉斯·弗里克尔博士说。“我们对质量的关注也与公司内部高度相关。通过采用以质量为导向的标准，我们可以发现风险和错误，有效地设计工作方法，识别我们的优势和潜力，并获得行动需求，帮助我们不断改进。”

更多信息> >