数据完整性模块

LabWare已经为其企业LIMS和ELN解决方案开发并推出了一个新的数据完整性模块，以帮助药品制造商符合FDA关于“数据完整性和符合CGMP”的指导草案。

LabWare LIMS & ELN的新增强确保公司能够满足当前和拟议的关于临时内存中数据管理的监管指导。美国食品和药物管理局(FDA)、英国药品和保健产品监管局(MHRA)和世界卫生组织(WHO)提出了新的和正在出现的数据完整性标准，这些标准要求在电子记录中捕获临时数据。

这些新特性是对LabWare当前解决方案的补充，该解决方案支持基于分析测试的完整历史的符合gxp的审计跟踪，包括:

手动输入结果时强制保存，以减少对临时内存中的值的操作。

当直接从仪器捕获数据时禁用手动输入

当异常发生时，强制检查Audit Trail条目，例如结果修改

校验和生成和检查数据记录，以检测操作。

数据输入的日期时间

电子签名及更改的强制理由