确保药品包装的完整性

药品制造商如何确保和验证包装的完整性:有几种经过验证的测试方法集装箱封闭完整性测试(CCIT)从这里选择。

风险:杂质的进入

无论包装是玻璃瓶、安瓿瓶、水泡瓶还是静脉输液袋:当涉及到医疗产品的初级包装时，一个紧密可靠的密封是必不可少的。原因有很多。对于许多药物，必须防止水分或氧气的渗透，以确保它们在整个保质期内的疗效。在无菌的非肠道产品的情况下，生物污染对患者构成了严重的感染风险。

测试方法:用户可以选择

但是哪种方法合适呢?有一件事是肯定的:没有一个单一的解决方案可以满足与特定产品或项目相关的所有挑战。因此，用户必须选择有问题的方法和用户在做决定时应该采用的标准。从普发真空的角度来看，有几种合适的方法:氦质谱法、质量萃取法、光学发射光谱法。

基于氦质谱的制药行业高性能CCIT解决方案

由于该方法的普及，市场上存在许多标准的氦泄漏检测系统。

的ASM 2000普发真空是一个全面的解决方案，完全适应制药公司的需求。

它是新容器验证和确认的完美解决方案。基于高性能的氦质谱仪检漏仪，它还包括一个氦充电模块，并可以为特定的容器格式配备定制的夹具。该仪器根据nist可追溯标准泄漏进行校准。ASM 2000的进一步优势是它的高氦气泵，它的集成自动氦气充注模块以及优化的自由内部体积。这些特性保证了氦气填充密封容器和开放式组件的高性能测量。ASM 2000保持了非常高的吞吐量，确保了测量结果的准确性和可重复性，并允许超快的周期时间。

用户可以选择——但帮助近在咫尺

有几种行之有效的有目的的方法。在整个CCIT流程定义和集成过程中，以及整个GMP流程(IQ/OQ)中，包括所需的文档，Pfeiffer Vacuum为用户提供支持。在其制药实验室中，Pfeiffer Vacuum还为用户进行了广泛的可行性研究，并获得了深入的工艺知识。

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