FDA为用于识别COVID-19抗体的血清学测试提供紧急使用授权

PerkinElmer公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已为Euroimmun公司(PerkinElmer公司旗下)的抗sars - cov -2 ELISA (IgG)血清学检测提供了紧急使用授权(EUA)。经临床实验室改进修正案(CLIA)认证进行高复杂性试验的临床实验室可以立即开始使用这种ELISA检测G类免疫球蛋白抗体。

血清学测试检测血液中的抗体，当对病原体的免疫反应已经发生时进行检测。这些检测可以确定谁以前感染过COVID-19(在检测前2-4周或更长时间)，并可能产生了免疫力。目前正在积极研究抗体能持续多久以及它们是否具有保护作用。Euroimmun抗SARS-CoV-2 ELISA (IgG)用于帮助识别对SARS-CoV-2有适应性免疫反应的个体，这些个体表明最近或以前感染过SARS-CoV-2。Euroimmun抗sars - cov -2 ELISA (IgG)在症状出现21天后特异性为99%，敏感性为100%。

PerkinElmer总裁兼首席执行官Prahlad Singh说:“科学领先是我们PerkinElmer DNA的基本组成部分，Euroimmun团队很早就认识到，从细胞生物学水平理解COVID-19的发病机制对开发高度准确和可靠的抗体测试至关重要。”“因此，Euroimmun抗sars - cov -2 ELISA (IgG)中使用的抗原，穗蛋白S1结构域，更有可能反映病毒中和抗体，而不是N衣壳核蛋白抗体。美国和世界各地的大多数COVID-19疫苗开发项目都选择了刺突蛋白作为目标，这也支持了这一事实。”

普拉拉德·辛格说:“50%或50%以上的COVID-19感染者可能没有表现出症状，这使得很难确定那些以前感染过COVID-19的人。”“这就是为什么利用SARS-CoV-2高度特异性抗原的血清学检测是了解这种病毒有多普遍的重要工具。”

Euroimmun每月有能力生产数百万份检测结果。自3月以来，该公司已经开始向全球领先的实验室运送抗sars - cov -2 ELISA (IgG)。Euroimmun计划进一步提高生产能力，以满足日益增长的需求。

更多的信息在线